Praktik Berlaboratorium yang Baik dan Benar

BAB 1

SEJARAH PERKEMBANGAN

1.      Praktik berlaboratorium yang baik dan benar

Penggunaan istilah “Good Laboratory Practice” (GLP) atau praktik berlaboratorium yang baik dan benar dalam suatu peraturan pertama kali di temukan dalam The New Zealand Testing Laboratory Registration Act of 1972. Tujuan Unang-undang tersebut bertujuan untuk menetapkan kebijakan nasional di bidang pengujian dan di gunakan sebagai dasar untuk mendirikan A Testing Laboratory Registration Council. Setahun kemudian , pemerintah Denmark mengadopsi hal yang serupa dan menuangkannya dalam Danish National Testing Board Act No. 144 , 21ˢͭͭ March, 1973

      Pada tahun 1976, The United Satatest Food and Drug Administration (FDA) membuat usulan peraturan tentang GLP yang tertuang dalam Food and Drug Administration Non-Clinical Laboratory Studies – Proposed Regulations for Good Laboratory Practice, 19ˢͭ November, 1976, FR 41 (225), pp. 51206 – 5123. Dua tahun kemudian, peraturan tersebut di terbitkan dan di tetapkan oleh FDA sebagai food and Drug Administration Non-Clinical Laboratory studies – Good Laboratory Practice Regulation Final Rule, 22 December 1978, FR 43 (247), pp.59986 – 60020. FDA merupakan badan pemerintah pertama yang menetapkan kesesuaian peraturan GLP secara tegas. Hal ini mendorong The United States – Enviromental Protection Agency (US –EPA), Negara-negara lain, dan organisasi internasional  seperti Organisation for Economic  Co-operation and Development (OECD) dan World Health Organization (WHO) untuk menuangkan GLP dalam suatu peraturan

      Pada tahun yang sama, perwakilan dari 16 negara anggota OECD dan 6 Organisasi internasional bertemu di  Stockholm untuk mengidentifikasi hal-hal utama yang menjadi perhatian internasional. Dua hal di antaranya adalah :

1)      Pengembangan metode pengujian dan persyaratan data secara konsisten;

2)      Pengembangan standart GLP secara konsisten dan efektivitas penerapannya.

Salah satu hasil pertemuan internasional tersebut adalah pembenukan dewan yang dipimpin amerika yang menangani bahan kimia dan pengaruhnya terhadap kesehatan manusia serta lingkungan.

Pada tanggal 12 Mei  1981, atas usulan dari pertemuan tingkat tinggi kelompok kimia dan di dukung komisi lingkungan dari OECD, dewan tersebut memutuskan bahwa data yang di hasilkan dari pengujian kimia oleh Negara anggota OECD harus di terima oleh Negara anggota lainnya jika pengujian tersebut sesuai dengan pedoman dan pengujian serta prinsip GLP yang di tetapkan oleh organisasi tersebut. Hal ini bertujuan untuk menghindari duplikasi pengujian sehingga bias menghemat waktu , biaya dan mengurangi limbah laboratorium serta meningkatkan perlidungan terhadap kesehatan manusia dan lingkungan.

            Penerapan GLP bertujuan untuk meyakinkan bahwa data hasil pengujian yang di lakukan telah mempertimbangkan  perencanaan dan pelaksanaan yang benar (Good Planning and Execution) serta memiliki keterpaduan antara: Good Sampling Practic, Good Analytical Practice, Good Measurement Practice, Good Documentation Practice, dan Good Husekeeping Practice. Dengan  kata lain GLP adalah keterpaduan suatu proses organisasi, fasilitas, personel, dan kondisi lingkungan laboratorium yang benar, sehingga menjamin pengujian di laboratorium selalu di rencanakan, dilaksanakan, di pantau, direkam, dan dilaporkan sesuai dengan persyaratan persyaratan, keslamatan, dan perdagangan. Dengan demikian laboratorium pengujian yang menerapkan GLP dapat menghindari kekliruan atau kesalahan yang mungkin timbul, dan tak terbantahkan yang pada akhirnya adapat dipertahan kan secara ilmiah maupun secara hukum.

            Dari definisi tersebut, jelas bahwa GLP adalah suatu alat management laboratorium yang mengorganisasikan laboratorium pengujian dengan tujuan mencegah kesalahn serta meningkatkan dan menjaga mutu dan hasil pengujian. Sebagai alat management, GLP bukan sebagai sebagian dari pengetahuan ilmiah namun merupakn dalam praktik berlaboratorium utuk mencapai mutu dan hasil pengujian yang konsisten.

2.2 Perkembangan ISO/IEC Guide 25

            Pada tahun 1977, internasional Laboratory Accreditation Co-operation (ILAC) didirikan sebagai organisasi kerja sama internasional diantara berbagai badan akreditasi laboratorium yang ada diseluruh dunia. Tujuan utama organisasi ini adalah menciptakan kesepakatan saling pengakuan atau “A Multilateral Recognition Agreement” di antara Negara anggota ILAC. Kesepakan itu akan meningkatkan atau menfasilitasi penerimaan suatu data hasil pengujian secara internasional, dan mengeliminasi hambatan teknis perdagangan. Sebagai bagian dari pendekatan global, ILAC memberikan saran serta bantuan kepada Negara-negara yang sedang mengembangkan system akreditasi laboratorium. Selain itu, ILAC juga menyediakn forum internasional yang membahas pengembangan system akreditasi dan prosedurnya, peningkatan peran laboratorium yang telah diakreditasi  sebagai alat fasilitas perdagangan, serta pengakuan kompetisi laboratorium di seluruh dunia.

            Tahun1978, Task Force C dari ILAC mengenbangkan suatu persyaratan teknis untuk laboratorium pengujian sebagai criteria teknis akreditasi laboratorium. Persyartan tersebut disiapkan untuk diajukan ke The  International Organization  for Standardization (ISO) akan dapat diterima secara internasional. Hasilnya, pada tahun 1978, persyaratan tersebut diterbitkan sebagai ISO Guide 25 : 1978

            Sebagai system akreditasi laboratorium yang berlaku diseluruh dunia, ISO Guide 25 : 1978 merupakn edisi pertama yang mulai diterapkan. Namun, dalam penerapannya, ISO Guide 25 : 1978 dirasa kurang sempurna sehingga dibutuhkan persyaratan yang lebih jelas dan tegas. Karena itu, ILAC kembali mengadakan pertemuan pada tahun 1980. Hasil pertemuan tersebut mendesak ISO kususnya The ISO Commite on Certification (ISO/CERTICO) untuk melakukan refisi. Komisi tersebut menghasilkan dokumen yang disetujui oleh dua organisasi Internasional yaitu The International Electrotechnical Commision (IEC) dan ISO pada tahun 1982. Dokumen tersebut kemuadian diterbitkan oleh kedua orgasisasi tersebut sebagai ISO/IEC Guide : 1982.       

            Sejak ISO IEC Guide 25 : 1982 diterapkan, penggunaan system mutu laboratorium berkembang pesat. Hl ini disebabkan banyak Negara menggunkan ISO/IEC Guide Torium. Selain itu, ISO/IEC Guide 25 : 1982 sebagai dasar pembentukan system mutu laboratorium. Selain itu, ISO/IEC Guide 25 : 1982 digunakan sebagai pedoman untuk mengetahui kemampuan laboratorium baik oleh badan akreditasi laboratorium maupun pelanggan.

            Seiring dengan semakin banyaknya penerapan ISO/IEC 25 : 1982, ada kebutuhan untuk memberlakukan pendekatan system mutu dipabrik, industry, maupun jasa pelayanan. Situasi tersebut mendorong perlunya disusun pedoman dan standar baru yang disempurnakan dalam bidang jaminan mutu. Perkembangan antara system management mutu diindustri dan laboratorium dalam waktu yang relatif bersamaan tersebut mendorong bentuknya Standar Sistem Management Mutu Laboratorium. Pada tahun1988, ILAC mengadakan pertemuan dan meminta ISO untuk merevisi lebih lanjut ISO/IEC 25 : 1982 dengan mempertimbangkan perubahan dan perkembangan keadaan. IEC menyetujui revisi tersebut pada Oktober 1990 dan kemudian disusul oleh ISO pada Desember 1990. Edisi ketika ini diterbitkan sebagai ISO/IEC Guide 25 : 1990 tentang General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories.

            ISO/IEC Guide 25 : 1990 lebih difocuskan pada kegiatan laboratorium dengan memperhatikan persyaratan kemampuan laboratorium yang tercantum pada OECD tentang GLP serta ISO seri 9000: 1987 tentang system management mutu. ISO/IEC guide 25 : 1990 mengadopsi filosofi dari elemen sistem management mutu, namun tetap mempertahankan spesifikasi kriteria teknis yang ada pada ISO Guide 25 : 1978. Dalam pedoman ISO/IEC Guide 25 : 1990 dinyatakan bahwalaboratorium yang memenuhi persyaratan pedoman tersebut juga memenuhi persyaratan  standar ISO 9002: 1978 jika laboratorium tersebut menghasilkan data pengujian dan/ kalibrasi. Ketentuan tersebut juga berlaku pada laboratorium penelitian dan pengemangan dan menambahkan elemen system manajemen mutu yang di syaratkan pada ISO 9001: 1987.

            Ditinjau dari beberapa hal, ISO/IEC Guide 25 adalah:

a)      Bukan hanya satu pedoman (dalam terminologi standar), namun merupakan standar system manajemen mutu;

b)      Sebagai dasar penyusunan system manajemen mutu yang terdokumentasi dalam panduan mutu serta dapat di gunakan untuk keperluan kaji ulang manajemen secara berkala dan audit system mutu; serta

c)      Dalam keadaan tertentu, misalnya disebabkan adanya kebutuhan pelanggan atau persyaratan badan akreditasi, system manajemen mutu laboratorium dapat di ungkapkan secara khusus dalam kaitannya dengan ISO 9001 atau ISO 9002. Dalam hal ini, ISO/IEC Guide 25 akan bermanfaat sebagai dasar penilaian yang efektif.

Setahun kemudian kemudian yaitu pada tahun 1991, untuk pertama kalinya Dewan Standardiasi Nasional (DSN) Indonesia mengadopsi ISO/IEC Guide 25 : 1990 menjadi pedoman DSN 01 – 1991 tentang Persyaratan Umum Kemampuan Laboratorium Kalibrasi dan Laboratorium Penguji. Sehubungan dengan perubahan DSN menjadi BSN atau Badan Standar Nasional maka pedoman DSN 01 – 1991 juga mengalami revisi penomoran menjadi Pedoman BSN 101 tanpa mengubah isinya. Pedoman tersebut di gunakan  sebagai dasar akreditasi laboratorium pengujian dan kalibrasi di Indonesia.   

2.2 Standar Eropa EN 45001:1989

“European norm” nomor EN 45001:1989 tentang general criteria for the operation of testing laboratories merupakan bagian dari standar eropa EN seri 45001. Draft pertama EN seri 45001 disiapkan oleh kelompok kerja dari the commission of European (ECC), yang kemudian diselesaikan bersama-sama dengan kelompok kerja bidang sertifikat committe for standardization (CEN/CENELEC) sesuai mandat dari ECC dan EFTA. EN 45001:1989 didasarkan pada berbagai ISO/IEC, namun tetap di fokuskan pada edisi terakir pada saat itu, yaitu ISO/IEC Guide 25:1982.

   Sesuai dengan kata pengantar dalam EN 45001:1989, standar EN 45001 disusun dengan tujuan meningkatkan kepercayaan laboratorium dalam pelaksanaaan kegiatan pengujian.standar EN 45001:1989 berisi kriteria umum yang dapat dilengkapi dengan kriteria tambahan ketika industri atau sector tertentu menggunakan standar tersebut. Adapun kriteria dalam standar EN 45001:1989 adalah:

a)      Harus diikuti oleh laboratorium pengujian

b)      Harus digunakan sebagai dasar akreditasi laboratorium oleh badan akreditasi

c)      Digunakan oleh masyarakat umum yang berwenang ketika menentukan laboratorium untuk tujuan yang berhubungan dengan peraturan, dan

d)      Digunakan oleh organisasi lain yang melakukan penilaian terhadap laboratorium.

            Sejalan dengan penerapan EN 45001:1989, perhatian telah diberikan pada awal penerbitan edisi            ketiga ISO/IEC Guide 25:1990. Dalam mengantisipasi perkembangan tersebut, CEN/CENELEC   menetapkan kelompok kerja dengan tugas utama merevisi EN 45001:1989 untuk disesuaikan dengan revisi terakhir dari dokumen ISO tersebut, khususnya ISO/IEC Guide 25:1990.

1.4 Perubahan  ISO/IEC Guide 25:1990 menjadi ISO/IEC 17025:1999

Berdasarkan pengalaman yang luas dalam menerapkan ISO/IEC Guide 25:1990 dan EN 45001:1989, kedua standar tersebut disempurnakan menjadi ISO/IEC 17025:1999 edisi pertama. Selain itu, perubahan ISO/IEC Guide 25:1990 menjadi ISO/IEC 17025:1999 didasarkan adanya perubahan ISO seri 9000: 1994. Dengan demikian, kedua standar tersebut, yaitu ISO/IEC Guide 25:1990 dan EN 45001: 1989, tidak berlaku lagi ketika ISO/IEC 17025:1999 berisi tentang semua persyaratan yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi jika laboratorium tersebut ingin menunjukan bahwa laboratorium telah menerapkan system mutu, mempunyai kemampuan secara teknis, dan dapat menghasilkan data yang valid. Standar internasional ini dapat digunakan oleh laboratorium yang mengambangkan system management system administrasi, dan teknis untuk mendukung kegiatan operasional laboratorium. Selain itu, pelanggan laboratorium, badan yang berwenang, dan badan akreditasi laboratorium dapat juga menggunakannya untuk kesesuaian atau pengakuan kompetisi suatu laboratorium.

            Laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi yang memenuhi ISO/IEC 17025 : 1999 jugamemenuhu kesuaian ISO 9001 : 1994 jika laboratorium terlibat dalam desain atau pengembangan metode baru, dan/ atau mengembangkan program pengujian dengan memodifikasi antara metode standar dengan metode non-standar. Jika laboratorium hanya menggunakan metode standar maka selain memenuhi ISO/IEC 17025 : 1999, laboratorium tersebut juga memenuhi kesesuaian ISO 9002 : 1994. Namun sebaliknya, apabila laboratorium mendapatkan sertifikat ISO 9001 atau ISO 9002, maka laboratorium tersebut tidak dapat mendemonstrasikan kemampuannya dalam menghasilkan data pengujian yang falid secara teknis. Itu terjadi karena ISO seri 9000 hanya mengaudit system manajemen mutu, namun tidak mengevaluasi kinerja laboratorium secara teknis melalui uji prfisiensi.

            Apabila laboratorium mendapatkan akreditasi dari badan akreditasi laboratorium yang mempunyai kesepakatan saling pengakuan (Mutual Recognition Agreements) dengan badan akreditasi lain, maka antara Negara tersebut dapat saling menerima data hasil pengujian dari laboratorium yang bersangkutan. Selain itu, penggunaan standar internasional ini harus dapat memfasilitasi kerjasama antar laboratorium dan badan-badan lain untuk membantu pertukaran informasi dan pengalaman serta harmonisasi standar maupun prosedur.

            Jika dibandingkan dengan ISO/IEC Giude 25: 1990, maka ISO/IEC 17025: 1999 lebih sistematik, karena persyaratan manajemen yang terdiri dari 14 unsur dan 10 unsur persyaratan teknis dibagi menjadi dua bagian yang terpisah sehingga mempermudah penerapannya. Sedangkan ISO/IEC Guide 25:1990 yang terdiri dari 13 unsur tidak membedakan antara pesyaratan teknis maupun persyaratan manajemen. Persyaratan untuk tiap unsur dalam ISO/IEC 17025: 1999 lebih jelas dan lugas karena dilengkapi dengan catatan sebagai penjelas, klarifikasi, contoh maupun petunjuk, namun demikian catatan tersebut bukan bagian dari persyaratan dan bukan pula sebagai integral dari standar internasional tersebut.

Sejalan dengan perubahan ISO/IEC 17025: 1999, pada tahun 2000 BSN melakukan revisi pedoman BSN 101 menjadi SNI 19-17025: 2000. Dengan demikian seluruh laboratorium, pengujian dan / atau kalibrasi yang telah diakreditasi berdasarkan BSN 101 harus menyesuaikan dengan SNI 19-17025: 2000.

1.5 Perubahan ISO/IEC 17025: 1999 Menjadi ISO/IEC 17025: 2005

ISO/IEC 17025: 1999 yang merupakan edisi pertama berisi semua persyaratan yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian dan kalibrasi apabila mereka ingin mendemonstrasikan bahwa mereka mengoperasikan system manajemen, secara teknis kompeten dan mampu menyajikan hasil secara teknis absah. Edisi pertama mengacu pada ISO 9001: 1994 dan ISO 9002: 1994. Standar-standar tersebut telah digantikan dengan ISO seri 9000: 2000 yang menyebabkan perlunya penyelarasan ISO/IEC 17025. Pada tanggal 15 Mei 2005, ISO/IEC 17025: 2005 diterbitkan sebagai edisi ke dua. Dalam edisi kedua tersebut, beberapa klausul telah diamamdemen atau ditambah untuk menyelaraskannya dengan ISO seri 9000: 2000.

            Perkembangan dalam penggunaan system manajemen, secara umum telah meningkatkan kebutuhan untuk memastikan bahwa laboratorium yang merupakanbagian dari suatu organisasi yang lebih besar atau menawarkan jasa lainnya dapat mengoperasikan dengan system manajemen yang dipandang memenuhi persyaratan ISO 9001: 2000 yang relevan dengan lingkup jasa pengujian dan kalibrasi yang dicakup dalam system manajemen laboratorium.

            Laboratorium pengujian dan kalibrasi yang memenuhi ISO/IEC 17025: 2005 akan mengoperasikan system manajemen untuk kegiatan pengujian dan kalibrasi yang juga memenuhi prinsip-prinsip kesesuaian dengan ISO 9001: 2000. Dengan kata lain, mendemonstrasikan kesesuaian dengan ISO/IEC 17025: 25 tidak berarti bahwa system manajemen mutu yang dioperasikan oleh laboratorium memenuhi seluruh persyaratan ISO 9001: 2000. Dengan demikian, kesesuaian system manajemen mutu berdasarkan persyaratan ISO 9001: 2000yang dioperasikan oleh laboratorium tidak otomatis mendemonstrasikan kompetensi laboretorium dalam menghasilkan data dan hasil yang absah secara teknis.

            Keberterimaan hasil pengujian dan kalibrasi diantara Negara-negara sebaiknya difasilitasi apabila laboratorium memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025: 2005 dan apabila merekamemperolah akreditasi dari lembaga yang telah bergabung dalam kesepakatan saling pengakuan dengan lembaga-lembaga yang sepadan di negara lain yang juga menggunakan ISO/IEC 17025: 2005. Penggunakan ISO/IEC 17025 dapat memfasilitasi kerjasama antar laboratorium dan lembaga-lembaga lainnya, membantu pertukaran informasi dan pengalaman, dan membantu harmonisasi standard dan prosedur.

            Seiring perubahan ISO/IEC 17025: 1999 menjadi ISO/IEC 17025: 2005, ILAC pada siding General Assembly bulan September 2005 di Aucklad. New Zeland, mengkonfirmasikan periode transisi implementasi ISO/IEC 17025: 2005 selama 2 tahun. Dengan demikian, semua laboratorium pengujian dan kalibrasi yang diakreditasi dan sertifikat akreditasi yang diterbitkan oleh badan akreditasi penandatangannan MRA – APLAC/ILAC harus mengacu pada ISO/IEC 17025: 2005 selambat-lambatnya pada tanggal 1 Juni 2007.

            Berkaitan dengan hal tersebut, BSN melakukan revisi SNI 19-17025: 2000 menjadi ISO/IEC 17025: 2005 versi bahasa Indonesia dan mensyaratkan kepada semua laboratorium pengujian dan kalibrasi untuk menyesuaikan diri dengan standar ISO/IEC 17025 edisi kedue tersebut. Tabel 1.1 menunjukan elemen-elemen system manajemen mutu laboratorium yang terdiri dari persyaratan manajemen dan persyaratan teknis sesuai ISO/IEC 17025: 2005.       

Tabel 1.1 Persyaratan manajemen dan persyaratan teknis sesuai

ISO/IEC 17025: 2005

Persyaratan Manajemen	Persyaratan Teknis
1)      Organisasi 2)      Sistem manajemen 3)      Pengendalian dokumen 4)      Kaji ulang permitaan, tender, dan kontrak 5)      Subkontrak pengujian dan kalibrasi 6)      Pembelian jasa dan kalibrasi 7)      Pelayanan customer 8)      Pengaduan 9)      Pengendalian pekerjaan penguji dan/ atau kalibrasi yang tidak sesuai 10)   Peningkatan 11)   Tindakan perbaikan 12)   Tindakan pencegahan 13)   Pengendalian rekaman 14)   Audit internal 15)   Kaji ulang manajemen	1)      Umum 2)      Personel 3)      Kondisi akomodasi dan lingkungan 4)      Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode 5)      Peralatan 6)      Ketertelusuran pengukuran 7)      Pengambilan sampel 8)      Penanganan barang yang di uji dan dikalibrasi 9)      Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi 10)   Laporan hasil